Клинични проучвания и анализ на данни

Клинични проучвания често включват множество центрове, за да се улесни и ускори набирането на повече участници. Всеки изследователски обект има назначени изследователи, които отговарят за всички аспекти на изследването в този обект. Едно многоцентрово изследване може да включва много, понякога повече от сто центъра. Големи многоцентрови проучвания също могат да бъдат проведени в няколко държави.

Протокол от клинични проучвания и анализ на данни

Протоколът от клиничното изследване е основният документ, който описва подробно провеждането на изследването и гарантира, че изследването се провежда по един и същи начин във всеки център. Протоколът от клиничното изследване включва следното:

• Критерии за включване и изключване (определете кой има право да участва в проучването)
• Информация за институционалния съвет за преглед и документи за съгласие
• Информация относно схемата за рандомизиране (как сайтовете за изследване определят към коя група [напр. интервенция, контрол] е назначен участник)
• Планирани интервенции (включително доза, честота и продължителност) и дали те ще бъдат заслепени/маскирани
• Колко често участниците ще бъдат проверявани (напр. необходими посещения при лекар, телефонни контакти)
• Как ще се събират данни (напр. кръвни изследвания, въпросници, доклади за събития от болнични досиета)

Крайни точки (резултати) на клиничното изследване, включително онези крайни точки (напр. миокарден инфаркт, инсулт), които може да изискват преценка.

Лекарството или устройството е одобрено

Ако лекарството или устройството е одобрено от регулаторните органи за клинична употреба, подробностите, включени по-горе, определят информацията за предписване (наричана също листовка или листовка), когато е посочена одобрената употреба; целта е да се предостави информация, която ще помогне на клиницистите да вземат информирани решения.

В идеалния случай резултатите могат да бъдат екстраполирани към по-големи популации, отколкото в клинично проучване. Участниците в проучването обаче може да не са същите като всички останали, които се изследват за болестта. Въпросите, които ограничават приложимостта на резултатите от клиничното проучването за всички лица със заболяването.

Включват социално-икономически статус, способност за шофиране, грамотност и близост до мястото на изследването. В допълнение, критериите за включване и изключване могат да ограничат популацията, включена в клинични проучвания.