Dyson Vassilias
hello@websi-bg.com
Варна, България
22/04/2024

Процесът на едно клинично проучване

Процесът на едно клинично проучване

По време на едно клинично проучване пациентът е под постоянно медицинско наблюдение, оказва му се необходимата квалифицирана медицинска помощ.

Пациентът има право да получи цялата информация, която го интересува относно изследването, изследваното лекарство и състоянието на собственото му здраве, в пълен и достъпен вид.

Пациентът има право на поверителност на личните си данни. Цялата информация за него се съхранява в криптирана форма, от нея е невъзможно да се установи самоличността му.

Медицинската документация, освен лекаря, може да се преглежда от много ограничен кръг лица. Това са служители на фирмата спонсор, които контролират провеждането на изследването (монитори), извършват одити (одитори) и инспектори на упълномощени държавни органи.

 

Основни принципи за провеждане на клинични изпитвания

  • Информирано съгласие
  • Сигурност
  • Знак за ефективност
  • Надеждност на данните за записване на пациенти
  • Съответствие с протокола
  • Срокове за изпълнение и провеждане на едно клинично проучване

Информираното съгласие е документ, който подробно описва клинично изпитване: цел, продължителност, процедури, възможни рискове и ползи.

С подписването на информираното съгласие пациентът потвърждава, че е прочел и разбрал цялата информация относно изследването, че съгласието му за участие е доброволно и информирано.

В съответствие с международните стандарти безопасността и благосъстоянието на пациентите е приоритет в клиничните изпитвания. Следователно, независимо какво изискват интересите на науката, медицинският изследовател винаги се грижи за безопасността на пациентите на първо място.

По време на проучването здравословното състояние на участниците се наблюдава внимателно от лекар. При влошаване на здравословното състояние на пациента, той ще бъде отстранен от изследването и ще му бъде оказана необходимата медицинска помощ.

Но преди едно лекарство да бъде одобрено за клинични изпитвания, то трябва да премине през задълбочено предклинично проучване. Само лекарства, които са показали висока ефикасност и безопасност на този етап, започват да се използват при хора.

Преди една компания да може да започне едно клинично проучване, протоколът от изследването трябва да бъде етично прегледан от комисия по етика и одобрен от Министерството на здравеопазването.

Коментарите са изключени.